ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練

現今人類對於醫療衛生的需求越來越多,造就了醫療器材製造業的普及。ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統,以ISO 9001為藍本,特別強調滿足醫療器材法律法規的要求,以確保醫療器材之有效性與安全性。科建顧問精心規劃ISO 13485醫療器材內部稽核員訓練課程,協助學員輕鬆理解ISO 13485,確實掌握稽核觀念與技巧,提升員工內部稽核能力。

課程特色

一、條文說明深入淺出,簡要易懂。

二、課程內容結合實例演練,更能掌握稽核技巧。

課程效益

一、完整掌握ISO 13485之條文要求及其運用。

二、快速熟悉操作內部稽核之方法與技巧。

課程大綱

●第一天

 一、ISO 13485條文說明

 二、測驗及課後作業

●第二天

 一、內部稽核規劃

      WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說

 二、WORKSHOP-編定稽核查檢表

 三、個案研討及發表

 四、現場稽核活動之執行

 五、WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練

 六、個案發表

 七、稽核報告

 八、跟催活動

 九、學習成果評估(筆試)

研習方式:

一、依據WORKSHOP做案例研討

二、分組演練發表

 

注意事項:可攜帶各公司程序書一份(若無可免)

各區開課資訊

※本課程系統設定於開課日前7天截止報名,若遇線上報名截止或有企業內訓需求,可撥打台灣全區免付費服務專線0800-010993或下載課程傳真報名表進行報名。若您有任何問題請來信至客服信箱,我們將竭誠為您服務!

※已報名成功者,科建課程服務人員會於開課前一週寄發上課通知,若未收到通知,請務必主動來電確認,以免遺漏課程異動通知,造成您的不便,敬請見諒!!