ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練

ISO 13485:2016是由ISO/TC 210進行管理系統編制,目的是在促進調和醫療器材法規與品質管理系統的要求。而除了一般共通性條文外,會另外強化在設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等稽核事項說明,透過本課程詳細介紹ISO 13485:2016條文稽核重點,以及組織執行內部稽核時的流程、稽核手法及常見發生的問題。

課程特色

建立正確稽核觀念,提昇稽核員對醫療器材品質管理系統之認知

結合理論與實務,提高稽核應用要領

搭配稽核案例討論,深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定

課程效益

1.讓ISO 13485:2016稽核員了解稽核工作的重要性。

2.清楚知道ISO 13485:2016品質系統要求

3.瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定,進而有正確流程化稽核的觀念。

4.讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。

5.透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據,讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。

6.有效的跟催與關閉不符合事項

課程大綱

●第一天

   一、ISO 13485條文說明

   二、測驗及課後作業

●第二天

   一、內部稽核規劃

       WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說

   二、WORKSHOP-編定稽核查檢表

   三、個案研討及發表

   四、現場稽核活動之執行

   五、WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練

   六、個案發表

   七、稽核報告

   八、跟催活動

   九、學習成果評估(筆試)

研習方式:

  一、依據WORKSHOP做案例研討

  二、分組演練發表

 

  ※注意事項:可攜帶各公司程序書一份(若無可免)

各區開課資訊

※本課程系統設定於開課日前7天截止報名,若遇線上報名截止或有企業內訓需求,可撥打台灣全區免付費服務專線0800-010993或下載課程傳真報名表進行報名。若您有任何問題請來信至客服信箱,我們將竭誠為您服務!

※已報名成功者,科建課程服務人員會於開課前一週寄發上課通知,若未收到通知,請務必主動來電確認,以免遺漏課程異動通知,造成您的不便,敬請見諒!!