PROFILE / 系統簡介

有鑑於國內醫療器材產品與業者之蓬勃發展,但醫療器材所產生危害事件亦層出不窮,衛生主管機關為確保醫療器材之有效性與安全性,以期醫療器材能發揮既有之療效,又能管控其風險於可接受之範圍內,故依據醫療器材管理辦法做適當之分級分類,針對不同風險等級之醫療器材產品,要求其導入醫療器材優良製造規範(GMP)。

  我國國內之醫療器材優良製造規範(GMP),係依據國際標準ISO 13485之條文所轉換,藉由此標準之引用提升與國際法規要求之相容性,又能符合醫療器材業者於品質管理系統之要求。目前我國國內之醫療器材優良製造規範(GMP)係由衛生署指定之代施查核機構代為檢查,此類機構共有四家,分別為:量測技術發展中心、塑膠工業技術發展中心、電子檢測技術發展中心與金屬工業中心等。

預期效益

1、符合國內醫療器材法規之要求,成為合格醫療器材製造廠商。

2、對醫療器材做適當之風險管理,以確保醫療器材產品之安全性。

3、跨越醫療器材之入門障礙,作為申請查驗登記與銷售之準備。

REPORT / 新聞稿

ARTICLES / 文章分享

  • 2010.12.16

    淺論醫療器材優良製造規範(GMP)之設計開發

    隨著時代進步,醫療器材產品的技術日新月異,不但種類愈來愈多樣,功能也愈趨進步,這些都是醫療器材不斷研發創新的結果,我們國內的醫療器材優良製造規範對於導入之醫療器材業者原則上都要求要做設計開發,以下淺論醫療器材在設計開發階段之相關要求。

     

    一、設計開發規劃階段

     

    在此條款中業者應將設計活動區分為數個階段,各階段可由業者自行定義,且毋須依條文順序作區分,各階段內應執行哪些設計活動?各活動歸屬何種執行單位?亦需予以界定。在規劃設計流程時,應注意實際執行面之順序以及各單位間的分工,例如:某電子產品設計專案應指派專案負責人(project leader),專案成立後又分為軟體、硬體、機構三個開發專案,各專案由何處分道揚鑣、何處匯合河流、各由何單位負責,都須加以規定,設計活動規劃妥當後始可進行。各項設計活動關係請參見附圖:設計開發關聯圖。

     

    二、設計開發輸入

     

    此階段最主要的工作是定義醫療器材的『功能』與『預期用途』。研發人員應針對醫療器材定義其預期醫療效能與使用方式,並將安規之要求輸入產品內。設計輸入之要求應執行設計審查,以確認其適當、明確且不相衝突,另外,此時應執行醫療器材風險管理活動,若經評估為不可接受之風險則須納入設計輸入階段。

     

    三、設計開發輸出

     

    醫療器材產品設計各階段均有其設計輸出,每個階段的輸出多為表單記錄。由於設計活動各階段多半有設計審查,以作為是否進入下個階段的參考依據,故各階段的設計審查作業記錄即為該階段之設計輸出。

     

    四、設計開發審查

     

    設計活動各階段的結果均須召集相關單位代表實施評估,以決定設計結果是否符合該階段之要求,若結果符合則進入下個設計階段;若不符合則應提出檢討以確認產品的潛在問題,該問題若可以解決則應提出設計變更。

     

    五、設計開發驗證

     

    設計驗證作業主要目的在於確認設計輸出的規格,經實際檢測後結果是否符合,此項作業應注意所有開立之規格均須加以查證,且醫療器材安規的檢驗亦應納入設計驗證活動之一環。

     

    六、設計開發確認

     

    設計確認作業的主要目的在確認設計的醫療器材產品是否符合所定義之預期用途,故設計確認作業通常於客戶端進行。此項目在醫療器材優良製造規範上應注意下列要求:

     

    1.若醫療器材必須於客戶端執行組裝,在未完成組裝前,不能視為已交貨。

    2.若醫療器材必須作臨床評估,則臨床評估應視為設計確認的一部分。廠商若於國內實施臨床評估,則應先 提出臨床評估計劃經主
      管機關審核後始得執行。

    3.廠商必須於設計驗證完成且通過(PASS)後始得實施臨床評估,若設計驗證與安規檢測未通過即實施臨床評估,一般代施查核機構
      較不接受(會開立主要缺失)。

     

    七、設計變更

     

    醫療器材之設計變更與一般產品一樣,須經核准後始得起動,以昭謹慎。執行變更時應明列變更前後之差異、變更原因、變更驗證等,以確保變更的正確性,減少變更次數。

     


    綜合上述各項條文說明可得知,醫療器材優良製造規範對於設計開發活動之要求較ISO 9001更為嚴謹,其宗旨在於藉由實施設計活動使醫療器材的功能與效益提至最高,產品風險降至最低,以俾物盡其用,造福人群。

     

    附圖:設計開發關聯圖

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