PROFILE / 系統簡介

衛生署有鑑於國內化粧品銷售量日益提升,為顧客代工之化粧品工廠也愈來愈多,故有意繼藥品、食品、醫療器材之後,將化粧品工廠納入優良製造規範之要求。適逢國際標準ISO 22716於2007年發佈實施,使得衛生署有制訂化粧品優良製造規範之基本依據,遂於2008年將該標準加以整理轉換後公告成為我國國內之化粧品優良製造規範。此規範大體上包含了ISO 22716大部分之要求,其主要要求之範圍包含生產製造、品管檢驗、倉儲三大區域,要求主旨在於維持產品之功效與安全性。然此規範之標準要求甚高,貿然強制各化粧品工廠導入實施,恐國內業者力有未逮而致倒閉或退出,亦非衛生署之本意,故目前初期先採行自願性導入,待推行若干時間後再決定是否要求強制實施。

REPORT / 新聞稿

ARTICLES / 文章分享

  • 2009.09.04

    化粧品優良製造規範之產業導入趨勢

    台灣目前有許多業者投入生技、化粧品、保養品等研發與代工,近年來之發展頗有成就;經濟部工業局為強化各業者之產品形象與提升產業競爭力,讓國內業者與國際市場接軌,使台灣產製化粧品、保養品獲優良國際形象。為考量國內產業現況及保障消費者權益,經濟部工業局於2008年9月4日發布「自願性化粧品優良製造規範實施要點」,採取自願性GMP驗證方式實施化粧品GMP認證。目前歐盟、日本、美國、東協等各先進化粧品製造國家,均已陸續推動化粧品GMP驗證。

      由於目前國內化粧品產業每年產值約新台幣三百餘億元,其中約七十億元產品外銷至東南亞、歐洲等地區,兩百餘億元產品內銷;化粧品產業具有相對低風險、高利潤的特性,因此許多大企業近幾年紛紛投入化粧品產業,以整體趨勢而言,現階段化粧品產業發展之關鍵在於GMP規範的建立與推廣,台灣目前參酌具代表性區域與各國之驗證標準,發布驗證實施要點,未來化粧品產業拓展國際市場,將會順應國際之法規趨勢。工業局表示,目前國內化粧品GMP以ISO 22716為主要參考依據,因此能充分與國際接軌;未來若ISO 22716有所修正,國內化粧品GMP亦可同步修訂,以符合產業發展脈動。

      就國際趨勢而言,歐盟地區為全球化粧品產業領導者之一,也是最重要的市場,依照歐盟現行76/758/EE C指令之規定,必須強制施行GMP,化粧品製造者或首次進口者,必須遵循歐盟「優良製造規範」。而在亞洲,日本是最早實施GMP的國家,自1980年代起,即以日本化粧品工業聯合會(JCIA)制訂標準,開始發展國內自有之GMP制度。在ISO 22716通過實施後,為與國際標準同步,日本參照其內容修正國內GMP規範,並公告施行自願性GMP。東協10國則共同簽署化粧品GMP協議,實施強制性化粧品GMP規範。美國原未有化粧品GMP制度,但在國際潮流引導下已展開相關行動,目前以ISO 22716為標準,修改現行FDA指引。加拿大則同意以ISO 22716為標準,預計採行自願性GMP制度。

       展望未來,在當前激烈的產業競爭下,推動化粧品GMP認證,已是國際化粧品產業發展趨勢。包含歐盟、東協、日本等國,目前均已主動實施化粧保養品GMP制度。國內化粧品業者如欲出口至歐盟與東協地區,化粧品GMP是必備的門票。而在推動化粧品GMP的驗證時,相伴而來的是產品品質之保證與產業形象的提升,不僅能為消費者購買之化粧品增添更多保障,亦會對國內市場產生擴大的效益,預計未來國內化粧品市場亦將與國際接軌,爾後漸漸採用強制認證制度,國內每個化粧品公司應及早做準備。

  • 2010.11.29

    自願性化粧品優良作業規範(化粧品GMP)導入淺論

    自2008年經濟部工業局與衛生署聯合發布「自願性化妝品優良作業規範」以來,已有多家知名廠商率先導入化妝品優良作業規範,先行導入並獲得驗證通過者,對於後續有意導入或仍處於觀望階段的化妝品廠商,將起一定示範作用,以下說明化妝品工廠導入化妝品優良作業規範所需注意事項:

        首先,應做廠房硬體設施初期診斷。由於目前國內大多數化妝品工廠硬體設施與動線規劃,尚不能符合化妝品優良作業規範的要求,故多以新建廠房或廠房更新等方式來符合規範及對於硬體設施之要求,系統診斷期應針對廠房設施與硬體規劃有不足或不符之處,提出建議與修改,以防止污染與混雜,此階段若有遺漏未修改之處,待廠房完成再做調整會較困難,且成本過高。

        系統建置階段則需要做文件制訂,此階段主要是將實務面之管理作業加以文件化,包含人員衛生、設備管理、教育訓練、操作說明、倉儲管理等,各項作業管制方法與步驟皆須寫入文件中。若企業內部已建立ERP系統,在建置系統時會較便利,因為ERP系統會將公司之訂單處理、生產排程、採購管理、倉儲管理以及財務面資料連結起來,在鑑別追溯時增加方便性。

        進入驗證階段前,廠商對於欲申請之產品劑型應至少生產三批,該劑型中每一種產品應至少生產一批,且每批皆需有明確批號,始可提出驗證申請。申請時應在衛生署網站下載申請表填寫後提出,經濟部工業局於收到申請後會安排查廠出訪與驗證安排事宜,驗證時會由醫藥中心、學界老師等組成稽核小組蒞廠檢查,檢查驗證時化粧品工廠原則上應開工生產,以利稽核員檢查產品實際生產流程與作業情形,驗證後之缺失判定分為嚴重點、主要缺點與次要缺點三種,三項次要缺點等同於一項主要缺點,三項主要缺點等同於一項嚴重缺點,故若有三項主要缺點或一項嚴重缺點,皆會導致驗證失效,須於收到改正公文後三個月再提出複查,此為化妝品GMP驗證上較不同之處。

        綜合上述說明可得知,化妝品優良製造規範於稽核上之要求較為嚴謹,一般化妝品工廠應先做好充分準備,始得導入並接受驗證。

  • 2011.01.15

    ISO 22716與化粧品GMP之要求

    一、前言   

        化粧品在使用的過程,對於人體的健康及安全性有莫大的影響,為了確保化粧品在生產的過程中能符合安全衛生的要求,各地皆陸續訂定有關化粧品管理之規範,例如:東協ASEAN在2001年制訂化粧品ACD指令;東協、歐盟在2008年陸續推行化粧品GMP制度;ISO國際標準組織在2007年11月15日發佈ISO 22716化粧品優良規範;我國則在2008年9月由工業局正式公告「自願性化粧品優良製造規範實施要點」,對於化粧品有了正式的管控標準。

        我國所發佈的「自願性化粧品優良製造規範」,是依據國際標準組織發佈的ISO 22716標準之精神與內涵所訂定。「自願性化粧品優良製造規範」的條文共十六章69條,將ISO 22716第二章之術語與詞彙納入第一章總則之第三條說明,ISO 22716標準要求則有十七章,故ISO 22716與「自願性化粧品優良製造規範」二者之要求並無太大差異,皆強調人員權責與教育訓練的嚴謹性、廠房硬體設施要著重污染預防,重點在於生產、品保及倉儲管理、製造出品質優良的產品。


    二、ISO 22716與我國化粧品GMP的要求重點
     

        對於ISO 22716與我國化粧品GMP的重點要求說明如下:


        (1).加強人員權責與教育訓練

            要有效及落實達到系統執行的績效,人員權責及任務要明確,且必須具備勝任之能力與技能。在個人職責方面,必須明確
            派任並清楚告知工作權責及工作內容,必要時提供工作職責的文件使其能夠瞭解,且要強調全公司人員皆必須遵守個人的
            衛生要求,降低產品可能造成的污染。

            個人的能力及技能可以透過訓練及教導來提昇,所以在推動系統時,應規劃適當的衛生要求及執行作業能力之訓練,尤其對
            於產品生產、品質檢驗管制、產品倉儲作業的人員,更應執行訓練。訓練後要評估訓練成效,訓練的成效可利用考核的方
            式或工作中的實務操作來進行確認,若未達要求則必須重新進行訓練。


        (2).廠房硬體設施的污染預防

            產品污染的來源有廠房設施及生產的機器設備。廠房設施則包含進行收貨、儲存、製造、包裝管制及裝運產品原料與包裝
            材料之實際場所、建築物及特定區域,如:儲藏區、生產區、品管區、附屬設備區、洗滌與盥洗區等,工廠之地板、牆壁、
            天花板、窗戶、管線、排水設備與管道等,皆必須要做好污染的預防,落實日常的清潔維護及要求,設置緩衝區,避免原
            物料及成品的污染,排水設施要通暢並防止回流,確實做好人流與物流的分流作業。

       
            產品生產過程有可能造成污染的另一來源為機器設備,故在規劃設計生產設備時,就必須防止產品遭受污染,在生產過程
            中要確實做好設備的清潔及消毒,明定清潔劑及消毒劑的品類及使用。
     

        (3).生產、品保及倉儲的管制

            在生產的過程中,應明定作業的標準及要求、原物料的調配標準及比例、生產過程的操作方法及條件、批次的標示及管
            理、盛裝原物料、半成品的容器要求。生產作業人員需按照標準執行,以避免產品在生產過程中遭受污染,也利於產品在
            發生不良或異常的情況時能有效追溯。

       
            產品的品質是開發及製造出來的,確保品質的要求非常重要,從投料生產、包裝到儲存過程,皆必須注重品質的要求,不
            可造成二次污染或超過保存期限,原物料、半成品、成品的檢驗、製程中的污染預防、包裝作業的規定、儲存的方法及環
            境條件,皆必須嚴格的規定及遵照要求執行。
     

        (4).提昇產品的製造品質水準

            化粧品在生產或銷售的過程中,可能會有客戶抱怨產品品質不合格或品質不良的狀況,若有發生異常狀況或客戶申訴反饋
            意見時,內部須及時分析原因,採取必要的改善措施或產品的回收機制,再針對異常的原因及潛在性的影響,建立完善的
            防範措施,讓異常不再發生,並提昇產品的製造及品質水準。

     


    三、結語

        化粧品的行銷涵蓋國內外各地,企業為符合產品衛生安全之要求,可依照ISO 22716標準的要求建置系統管理的規範,強化產品在原物料採購、生產、包裝、儲存、運送過程的要求及硬體廠房設施、生產設備的污染防制,落實品質的檢驗及管控並配合國內化粧品GMP的要求,符合「自願性化粧品優良製造規範」的規定,使公司的產品及系統管理達到一定的水準,讓顧客在購買及使用產品時能夠安心及滿意。

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