PROFILE / 系統簡介

由於時代的進步,人類對於醫療衛生的需求也越來越多,造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險,因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求,以確保醫療器材之有效性與安全性。

  然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話,醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現,為醫療器材業者在品質系統上,開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路,如同ISO/TS 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求,ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求,能夠通過ISO 13485,就能開啟企業進入醫療器材市場的康莊大道。

  ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統,以ISO 9001為藍本,特別強調滿足醫療器材法律法規的要求,對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。

  根據醫療器材行業特性,標準要求形成文件(例如,程序、指導書等)的部分有20多處,顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時,ISO 13485是產品取得CE驗證的必要條件。

  13485:2016並無採用ISO 9001:2015之高階管理架構(High Level Structure, HLS) ,因ISO/TC 210認為ISO 9001:2008 標準的內容,比較能夠滿足醫療設備供應商、 監管機構和客戶的需求。

REPORT / 新聞稿

ARTICLES / 文章分享

  • 2016.03.01

    ISO 13485:2016 改版重點說明

    ISO 13485:2016 於2015年12月完成FDIS 版,將於2016年3月正式發佈。舊版ISO13485將有3年的轉換期。

     

      本次ISO 13485:2016年版轉版,更適用於整個醫療器械產業相關的組件和服務的供應商,所以包含的供應鏈更廣。

     

      而這次改版,原本期待新的ISO 13485標準會使用最新ISO 9001:2015年版的高階架構標準,但ISO TC 210委員會覺得ISO 9001:2008年版標準更符合醫療設備供應商,監管機構和客戶的需求,所以決定不跟進高階架構的管理系統標準行列。

     

      而ISO 13485:2016年版標準排除條款的彈性增加,在過去,組織僅可以排除第7章產品實現的要求。現在,可以排除第6章、第7章或第8章的任何條款,只要充分說明理由,且證實組織流程或產品性質的確如此,即可排除。

     

    改版也具體針對以下條文進行補充解釋:

    1.管理職責

    2.矯正及預防措施(CAPA)

    3.軟體確效

    4.供應鏈

    5.外包

    6.風險管理

    7.上市後活動

    8.過程確效

    9.產品生命週期管理

     

    而ISO 13485:2016年版特別注意事項:

    1.明確希望組織可以遵守所有適用的法規要求

    2.基於風險的方法,應將所有過程納入風險考量(包括外包過程)

    3.記錄包括各醫療設備或器件系列,包括所有相關的規範、程序和記錄。

    4.你的產品和產品用戶的相關的培訓需求,並驗證法規要求將被滿足,必要時,應在客戶使用產品前,完成用戶培訓。

    5.應確保供應商都能夠滿足組織的法規、法令及評鑑需求。

    6.必要時,應建立驗證計劃和重新驗證過程。

    7.分析維修記錄來識別服務的投訴和改進的機會。

    8.調查不合格已交付的產品,確認是否進行矯正行動,並考慮利害關係人是否應得到通知。

    9.實施糾正和預防措施, 確認是否遵守執行及適用法規要求,且不損害安全及醫療設備的性能。

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ALBUMS / 活動花絮

PROJECT / 輔導實例